上海奧普生物研發(fā)總監(jiān)的精彩分享

　　POCT產(chǎn)品發(fā)展的最初階段由于受到技術(shù)的影響，滲透率比較低，都是定性產(chǎn)品，需要通過用戶的肉眼判斷，比如說形態(tài)學的觀察，檢測人員的經(jīng)驗等。由于不同檢測人員的經(jīng)驗不同，導致判斷結(jié)果有差距，使得檢測的結(jié)果不是那么精確。但隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在POCT的靈敏度可以達到匹克每毫升的水平，檢測速度在20分鐘之內(nèi)，有些結(jié)果甚至在2到5分鐘可得到?，F(xiàn)在的一些產(chǎn)品結(jié)合一些配套的檢測儀器，不但可以得到精確的定量，還可以得到一個多重的檢測。未來POCT發(fā)展方向是逐步走向智能化。下面簡單介紹一下POCT產(chǎn)品用到的標記物質(zhì)，包括發(fā)光或熒光的標記物，放射性核素，酶類，化學發(fā)光物質(zhì)，顏色標記物等，其中在POCT產(chǎn)品中運用得比較多的是發(fā)光或熒光的標記物和顏色標記物。

　　膠體金這個技術(shù)發(fā)展有幾十年的時間了，在POCT產(chǎn)品中運用得非常廣泛，因為技術(shù)成熟度高，經(jīng)過這么多年的發(fā)展，成本已經(jīng)降到非常低的水平，很多廠商是可以生產(chǎn)出性價比很高的產(chǎn)品，但也存在一些劣勢，它的顏色非常單一，而且受到應用限制，由于靈敏度比較低。隨著技術(shù)的發(fā)展，一些廠家還是采用彩色乳膠來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的膠體，因為彩色乳膠能進行各種化學修飾，通過共價交聯(lián)的方式能把抗體和抗原與彩色乳膠進行交聯(lián)，顏色能做到各種彩虹色的效果。但也存在成本高等劣勢?，F(xiàn)在興起的熒光標記技術(shù)逐漸替代顏色標記物是一個大的發(fā)展趨勢，熒光標記物能做到很好的批間差，在熒光微球上可以做各種各樣的化學修飾，做到共價交聯(lián)，穩(wěn)定性很好，批間差很好，靈敏度相對前面的產(chǎn)品至少能提高一個數(shù)量級，有些能做到兩到三個數(shù)量級以上，而且配合相應的儀器能做到定量。但由于受制于必須有配套的儀器，開發(fā)周期和成本相對前面的產(chǎn)品較高。

　　下面給大家介紹幾種熒光標記物。先看下熒光素，是各種發(fā)光物質(zhì)里面發(fā)光量比較強的一種，發(fā)光范圍基本覆蓋了從紅外到紫外的區(qū)域。一些公司熒光素的產(chǎn)品線，400納米到800納米都有覆蓋，有將近20多種熒光素可供選擇，十分豐富，通過修飾可以做到一些抗體或者蛋白質(zhì)的熒光標記。有很多商品化的熒光染料可供選擇，但是傳統(tǒng)的熒光素它有本身的缺陷，比如說它的Stokes位移很窄，檢測設(shè)備很容易受到激發(fā)光感染信號的影響，靈敏度較差、另外它的熒光壽命很短，基本只有5到100納秒左右。這些都限制了熒光素穩(wěn)定性的發(fā)揮。第二個是應用比較廣泛的是稀土元素，發(fā)光量比傳統(tǒng)的熒光素要弱，但有很大的Stokes位移，可以把發(fā)射光和激發(fā)光的干擾信號有效去除，熒光物質(zhì)的衰減時間比較短，熒光壽命較長。

　　另外一個發(fā)展比較快的是量子點標記，由納米級熒光和半導體材料構(gòu)成，不受光漂白的影響，能做到彩虹效應，激發(fā)光源的波長比較寬，做到多重的標記，且熒光壽命比較長。最后是“上轉(zhuǎn)發(fā)光”，和熒光不同，熒光是高能態(tài)能量轉(zhuǎn)化為低能態(tài)的過程，而上轉(zhuǎn)發(fā)光是個相反的過程，一般會吸收兩個以上低能量的光子，生成一個高能子，轉(zhuǎn)化為高能態(tài)的這樣一個過程。國內(nèi)有廠家在做上轉(zhuǎn)發(fā)光，最早是美國軍方在使用，后來才轉(zhuǎn)到民用上來。國內(nèi)奧普生物已經(jīng)開發(fā)了一個基于熒光微球和時間分辨的技術(shù)平臺，在平臺上公司開發(fā)了兩大檢測，首先是一些標志物的檢測，還有應用在急診或者ICU最廣泛的PCT，PCT本身是鑒別細菌感染的靈敏度和特異性特別好的指標。實體操作上比較簡單，首先是吸取一定量的樣本，加到熒光液中，然后加到讀數(shù)板上，等待十五分鐘就可以讀數(shù)了。這個平臺最初的設(shè)計理念是秉承要做精品的理念，把產(chǎn)品做到極致，所以在做臨床試驗的時候，也是在上海（比如說中山醫(yī)院等）進行臨床。這是奧普做的一些血清或血漿檢測的結(jié)果，可以看到相關(guān)系數(shù)R^2可以到達0.99以上，跟羅氏的系統(tǒng)的一致性是很好的。后面是血漿的檢測結(jié)果，另外還進行干擾物質(zhì)樣本的，可以看到干擾物質(zhì)對奧普產(chǎn)品的檢測結(jié)果干擾不大。

　　未來POCT的發(fā)展方向，會有兩個，一個是家庭化，另一個是精準化，提高準確度。后面的方向可能在ICU、門急診或者一些社區(qū)終端用的更為廣泛。在后面的需求中，覺得應用一些液相的、熒光或者化學發(fā)光技術(shù)，能不能有這一方面的需求，奧普目前基于這個理念開發(fā)一些產(chǎn)品，可能在2017年之后就會上市。

　　董書魁主任關(guān)于POCT的精彩演講

　　根據(jù)國務院的相關(guān)文件，2016和2017這兩年，在全國范圍內(nèi)的70%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需進行分級診療。我了解的信息是：最早是在重慶，提出了50個病種要在基層做。最近他們又增加了100個病種，到150個。甘肅那邊提出了300個病種?？抵魅蝿倧某啥寄沁厖⒓恿艘粋€POCT的教育會議，剛才提到，成都搞了一個門診100%從基層轉(zhuǎn)診。國家要求2016到2017年，三級醫(yī)院不低于20%的病人要從基層轉(zhuǎn)來。看病難看病貴，一直是咱們國家一個非常嚴重的問題。但是，分級診療能夠有效的緩解和解決看病難看病貴的問題。它的目標是小病在基層，大病不出縣，基層首診，雙向轉(zhuǎn)診，急慢分治，上下聯(lián)動。

　　三級醫(yī)院不少門診本身就給了很多基層首診的機會。并不是強迫我們?nèi)罕娙セ鶎涌床?，國家在這方面采取了很多的措施。今年兩會以后，鼓勵三級醫(yī)院大牌專家到社區(qū)開自己的工作室，有計劃的派專家去基層出診。特別是現(xiàn)在搞的醫(yī)聯(lián)體這個制度，跟原來不一樣?，F(xiàn)在，他可能從自己分管的區(qū)域內(nèi)，由一個三甲醫(yī)院牽頭，涵蓋了一些二級、一級和社區(qū)，組成了一個醫(yī)聯(lián)體，進行了醫(yī)療資源的再分配。把我們基層群眾，在社區(qū)看不到的、掛不到號的大牌專家，通過組織的安排，讓他分批的到基層社區(qū)去出診。這樣群眾對“基層缺少高水平專家、會誤診”的擔心，就從政策上有計劃有組織的得到了解決。實際上，分級診療以后，必然會導致病源的再分配，一個從上到下的流動。

　　這對POCT企業(yè)帶來了哪些機遇：主要是，原來在基層，我們有一些標本，但是標本量比較少。這幾年跟著裝備協(xié)會，到一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，標本量通常比較少。隨著基層病人的下沉，可能使基層的標本量有一個大幅的增加。我自己推測大概要增加5-10倍。這樣的標本量會對基層的POCT使用量有很大的一個提振。

　　另外還有一個，最近大家有一些擔心，即現(xiàn)在POCT這個市場特別的火，那么可能導致檢驗科標本分流，這個趨勢是非常有前瞻的。但現(xiàn)在這種擔心，也不是很迫切，所以大家不必要那么擔心。從長遠來看，標本的流向，肯定是有一個再分配的過程。

　　現(xiàn)在很多人都在講跨界合作，很多大的公司，比如4月15日，邁瑞和聯(lián)影合作。總是要有一些大的舉措，為什么有一些領(lǐng)軍人物特別突出。就是因為極少數(shù)人意識到了戰(zhàn)機。iPOCT在奧普生物徐總提出來之后，很快被業(yè)內(nèi)接受。也引領(lǐng)了行業(yè)發(fā)展的潮流。

　　新的健康需求、市場的有序發(fā)展，特別是互聯(lián)網(wǎng)+的應用，形成了新的學術(shù)概念和產(chǎn)業(yè)契機。互聯(lián)網(wǎng)+智慧的標準是什么，智慧只能由市場的需求來定這個標準，沒有上限。大家討論的精準醫(yī)療的問題，原來有一個傳統(tǒng)的理論，總是認為POCT做不準，做不好。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，隨著iPOCT理念的提出和試行，應該說有可能參與進來，參與到精準醫(yī)療，并且成為精準醫(yī)療生命力非常強的生力軍。POCT發(fā)展的趨勢，實際上是它發(fā)展的歷程。1500年前人們發(fā)現(xiàn)螞蟻去吃糖尿病人的尿液，從那里開始到半定量、到全定量、到儀器，到現(xiàn)在的第五代，提出了智能化。實際上，隨著新材料、新技術(shù)的發(fā)展，iPOCT完全可以做到引領(lǐng)潮流的理想產(chǎn)品。所以說，POCT的發(fā)展，引入了更多的信息化、自動化、智能化、大數(shù)據(jù)等等的要素。

　　國務院2015年發(fā)布了“三化一改” （精準化、自動化、云端化）、“健康中國2020互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)的發(fā)展綱要，多項政策支持了傳統(tǒng)醫(yī)療與現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展，特別是智慧醫(yī)療的發(fā)展。iPOCT在個性化醫(yī)療方面參與推動了精準醫(yī)療理念的落地。分級診療的真正執(zhí)行及落地將使iPOCT的發(fā)展正逢其時。

　　奧博資本領(lǐng)導關(guān)于iPOCT的精彩演講

　　POCT產(chǎn)品的產(chǎn)生與發(fā)展，最初的動因還是臨床驅(qū)動的，比如“在冠心病發(fā)病以后必須有一個很短的治療時間”，這就是臨床的驅(qū)動，并沒有其他的要素驅(qū)動。中國的POCT應該出現(xiàn)的新的產(chǎn)品或服務，要和醫(yī)改的結(jié)構(gòu)性變化緊緊連在一起。日本20年前開始解決老齡化問題，中國今天要解決老齡化問題。在中國，POCT在區(qū)域性醫(yī)療和社區(qū)醫(yī)療的廣泛應用，是結(jié)構(gòu)性驅(qū)動的。除了臨床的因素，比如說PCT或CRT是因為中國醫(yī)療特色創(chuàng)造出來的，是因為抗生素濫用引起的，這是臨床驅(qū)動。除了臨床驅(qū)動之外，結(jié)構(gòu)性的驅(qū)動會產(chǎn)生一批非常適合中國的POCT產(chǎn)品。包括云端的問題，是服務的平臺，不管云端也好，POCT也好，最根本的是回答iPOCT對中國的醫(yī)療領(lǐng)域，要解決什么一個問題。