醫(yī)療設(shè)備設(shè)計必須遵守的十大規(guī)則
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從最嚴(yán)重的醫(yī)療器械召回追溯至醫(yī)療設(shè)備故障的來源,QMED花費大量的時間探尋設(shè)計過程有哪些問題。那么,有哪些規(guī)則會確保設(shè)計安全而高效呢?
QMED編輯在Linkedin提出了這一問題,MPR Associations產(chǎn)品研發(fā)副總裁Eric Claude給出了自己的答案,Claude從事設(shè)計醫(yī)療器械20余年,他列出了與客戶和設(shè)計團隊工作時的10條適用規(guī)則。
1 . 了解所有利益相關(guān)者以及他們的需求。
“如今我們要考慮比以往任何時候更為廣泛的利益相關(guān)者:臨床醫(yī)師,患者,監(jiān)管機構(gòu),付款人,設(shè)備制造商等等。如果我們談到家庭保健,它會變得更加復(fù)雜,因為不同的環(huán)境會產(chǎn)生不同的需求。”
2. 將產(chǎn)品要求與臨床需求聯(lián)系起來。
“了解臨床和用戶的需求(這往往是定量而非定性),然后將所有這些轉(zhuǎn)化為定量的產(chǎn)品要求。確保產(chǎn)品要求指定的是產(chǎn)品必須做的‘是什么’,而不是‘如何做’。 ”
3.對整個系統(tǒng)/產(chǎn)品開發(fā)出高級體系結(jié)構(gòu)。
“什么是拼圖的主要部分,他們?nèi)绾纹丛谝黄穑恐辽俅_定一個方法,最好是幾個可供選擇的方法,從而在‘系統(tǒng)’層面(通過集思廣益,自己的經(jīng)驗,別人的經(jīng)驗,類似的產(chǎn)品)解決這個問題。”
4.了解風(fēng)險。
“這可能是同類首個產(chǎn)品的技術(shù)風(fēng)險,或者你涉足不熟悉領(lǐng)域的組織風(fēng)險。首先要專注于設(shè)計的高風(fēng)險因素,而且始終有風(fēng)險性項目的應(yīng)急預(yù)案。 ”
5. 不要忽略物理定律。
“他們被稱為‘定律’是有原因的,而且關(guān)鍵是要了解它們?nèi)绾芜m用于你正在設(shè)計的產(chǎn)品。制定以科學(xué)為基礎(chǔ)解決問題的‘感覺’時,你必須簡化和分析關(guān)鍵參數(shù)的作用。 “
6. 從用戶角度設(shè)計。
“最終的產(chǎn)品將被人們使用。而且人們因教育,背景,工作環(huán)境,應(yīng)力水平,醫(yī)療條件等不同,其能力和局限性有很大差異。了解誰將是你產(chǎn)品的用戶并從他們的視角設(shè)計產(chǎn)品。 ”
7.做一個“垂直切片”。
“優(yōu)先設(shè)計實現(xiàn),然后分析,設(shè)計,構(gòu)建并測試系統(tǒng)中最重要的部分,并讓這些結(jié)果對不太重要部分進行限制。 ”
8.考慮會出錯的地方。
“設(shè)計產(chǎn)品以應(yīng)付(即容錯)不完美的部分。例如,想想尺寸公差,緊固件或連接器松動,電源故障,或使用錯誤。使用風(fēng)險分析工具來管理這個過程。 ”
9.盡可能多做測試。
“在與其他部件進行整合之前,盡可能多地測試每一個設(shè)計元素,如果你發(fā)現(xiàn)自己重復(fù)用設(shè)計來解決問題,不要試圖一次改變超過一件事。 ”
10 .墨菲定律總是適用。
“與以往相比,墨菲定律總是適用在產(chǎn)品設(shè)計過程中。一定要規(guī)劃額外的時間和預(yù)算以完成建造和測試。沒有事情像看起來那么容易,每件事情花費的時間都比你預(yù)計的長。 ”
而Rebecca Herold & Associates公司的總裁兼首席執(zhí)行官Rebecca Herold在Claude十條規(guī)則前加了第十一條:確保包括有效的信息安全和隱私控制。
您覺得這是一個很好的規(guī)則清單嗎?是否還有其他的呢?
(審核編輯: 智匯張瑜)
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